Virosart® CPV 病毒截留濾器
20nm PESU 病毒去除濾器安全、高效去除非包膜細小病毒和包膜病毒Virosart® CPV 病毒截留技術是賽多利斯斯泰迪生物技術有限公司病毒去除／滅活正交技術平臺的一部分。該病毒去除／滅活正交技術平臺由病毒滅活、病毒截留、病毒吸附三種不同技術組成。Virosart® 具CPV是一種有效的病毒截留技術，病毒截留率達到4log 以上，無論是非包膜細小病毒(20nm)，還是包膜病毒(>50nm)。Virosart® CPV 病毒截留濾器的設計研發和制造符合ISO90001 質量管理體系，并有符合法規要求的驗證指南。

Virosart® CPV 病毒截留濾器是利用20nm PESU 截留膜實現對病毒顆粒截留的。

Virosart® CPV 技術特點

— 病毒截留去除安全性高，對非包膜細小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log

— 每一個 Virosart® CPV 濾器在制造過程中進行了蒸汽滅菌和完整性測試

— 完整性測試安全、便捷，僅以水為介質

— 具有完備的驗證指南，包括病毒截留的驗證

— 具有*的可放大性，Virosart®CPV Minisart (5cm2)、H4 (180 cm2)和 H9(2,000 cm2)

— Virosart CPV 過濾器符合并超過USP26 標準

— 無熱源符合 USP 細菌內毒素要求

— 通過了 USP 塑料VI 級

— 無纖維釋放符合 21 CFR

應用

— 病毒滅活適用范圍：

— 發酵液、培養基

— 血液、血漿制品

— 蛋白和單抗

— 組織抽提蛋白 | 酶

— 疫苗

Virosart® HC 病毒截留濾器
——在血制品相關應用中可穩定、有效去除病毒的 20nm高載量病毒去除濾器
Virosart® HC 病毒截留技術是賽多利斯斯泰迪生物技術有限公司病毒去除/滅活正交技術平臺的一部分。Virosart® HC 是一種有效的病毒截留技術，病毒截留率達到4 log以上，無論是非包膜細小病毒(20nm)，還是包膜病毒(>50nm)。Virosart® HC病毒截留濾器的設計研發和制造符合ISO90001 質量管理體系，并有符合法規要求的驗證指南。

Virosart® HC 病毒截留濾器是利用雙層20nm 經表面修飾過的聚醚砜截留膜

實現對病毒顆粒截留的。

Virosart® HC 技術特點

— 病毒截留去除安全性高，對非包膜細小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log

— 每一個 Virosart® HC 濾器在制造過程中進行了蒸汽滅菌和完整性測試

— 完整性測試安全、便捷，僅以水為介質

— 具有完備的驗證指南，包括病毒截留的驗證

— 具有*的可放大性，Virosart®HC Minisart (5cm2)、H4 (240cm2)和 H9(2,700 cm2)

— Virosart® HC 濾器符合并超過USP26 標準

— 無熱源符合 USP 細菌內毒素要求

— 通過了 USP 塑料VI 級

— 無纖維釋放符合 21 CFR

應用

— 病毒去除適用范圍：

— 血液、血漿制品 (IVIG 等)

— 疏水性質的重組蛋白和單抗(<150 kD)

— 帶有疏水性質的生物制品

Virosart® Max 病毒截留預過濾濾器
——有效提高病毒截留濾器的處理能力
Virosart® Max 病毒截留預過濾器的推出是為了有效的提高Virosart® 系列除病毒過濾器的處理能

力。在某些應用中，料液中的雜質會影響病毒截留濾器的處理能力。Virosart® Max 病毒截留預過濾濾器采用具有  保護的聚酰胺膜，及優化的膜結構和組合，使該病毒預過濾濾器擁有吸附功能和大小排阻功能。

Virosart® Max 技術特點：

— 能夠穩健的提高病毒截留濾器的處理能力

— 基于吸附和大小排阻功能  液中的雜質

— 采用具有  保護的聚酰胺膜

— 三層膜結構，孔徑為 0.1μm

— 表現性能不受電導等因素影響

— 可進行完整性測試

Virosart® HF 病毒截留濾器
——在抗體 (Mab) 等生物制品應用中可穩定、高效去除病毒的 20nm 高載量病毒去除濾器
產品描述

Virosart® HF 病毒截留技術是賽多利斯斯泰迪生物技術有限公司病毒去除/ 滅活正交技術平臺的一部分。Virosart® HF 高效病毒截留濾器同時具有  的病毒截留能力，高流速，高通量等特點。Virosart® HF 同時可以滿足非包膜的細小病毒(20nm) 和包膜病毒的去除(>50nm)，截留能力可以

達到4 log 以上。Virosart® HF 滿足無菌運輸并且可以執行基于水的完整性測試。

產品定位及應用

Virosart® HF 病毒截留濾器主要應用于抗體(Mab) 和抗體片段(Fab) 以及一些小分子的重組蛋白(<150 kD)。Virosart® HF 專為便捷的一次性使用技術而設計。其所具有的靈活高效的囊式結構以及更少的潤濕液的需求都更滿足經預先滅菌的Ready-to-use 的理念。

產品優勢

Virosart® HF 病毒截留濾器在病毒去除方面可給予生物制品提供  高的安全性。基于*的改良聚醚砜材質，Virosart® HF 擁有*的過濾速度和更優的產品通量。另外，Virosart® HF 具有更小的殘留體積，更小的占地面積以及更少的潤濕液就可以滿足濾前處理，這一切都源于Virosart® HF 高質量的緊實設計。

Virosart® HF 的無菌運輸使其更易于安裝和使用。并且可以截留大于4log10 的非包膜病毒( 例如：PPV，MVM) 和大于6 log10 的大體積的包膜病毒 ( 例如：MuLV)。即使在整個過濾過程中流速衰減以及操作壓力的變化，Virosart® HF 在病毒截留上仍然可以提供  高的安全保證。

放大性

這類中空纖維形式的濾器從實驗室規模到生產規模，都具有*的*性和可放大性。小規模的測試

是通過使用Virosart® HF Lab module(1.7cm2/5.0cm2) 濾器， 根據小試實驗結果，評估流速和通量的數據以及預過濾膜的使用比例來實現的。這些濾器和元件同樣也適用于符合GLP 標準的小規模病毒挑戰驗證實驗。放大的測試包括小規模的生產都可以通過Virosart® HF mid-scalemodule(200cm2/0.2m2) 來實現。大規模的生產可以使用Virosart® HF process

module，其典型的批處理量可以達到50L 以上。

完整性測試

Virosart® HF 濾器都通過率以用賽多利斯斯泰迪技術的Sartocheck 完整性測試儀進行的基于水為介質的完整性測試。Virosart® HF 濾器都能夠通過有效截留4 log10 的非包膜的細小病毒的驗證，該驗證是通過使用噬菌體PP7作為模式病毒進行測試的。驗證數據詳見Virosart® HF 的驗證指南。